Información sobre el estudio

Gracias por su interés en participar en este estudio en línea que vigila la salud de niños y adultos con Disquinesia Ciliar Primaria (DCP) durante la pandemia de coronavirus.

¿De qué trata el estudio?

La pandemia de COVID-19 es una emergencia sanitaria internacional. La gravedad de la enfermedad varía entre personas. Mientras que algunas personas presentan una enfermedad leve, comparable a un resfriado común, otras sufren una enfermedad grave y necesitan ventilación mecánica, y otras incluso fallecen. Las personas que corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave son las personas de mayor edad, pero también quienes padecen enfermedades crónicas de los pulmones o del corazón. No sabemos si las personas con DCP también presentan un mayor riesgo. Por este motivo, las organizaciones de pacientes han pedido hacer un estudio para averiguar qué les sucede a las personas con DCP durante la pandemia. Mediante el seguimiento periódico de personas con DCP de todo el mundo a través de cuestionarios en línea, queremos saber cómo cursa el COVID-19 en personas con DCP, y cuáles son sus factores de riesgo. El fin último del estudio sería ayudar a mejorar la salud de las personas con DCP.

¿Quién puede participar?

Pueden participar todos aquellos que tengan un diagnóstico confirmado de DCP o sospecha clínica de DCP. Este estudio está respaldado por grupos de apoyo a pacientes de todo el mundo. Los padres de un niño/a con DCP pueden participar en el estudio y completar los cuestionarios del estudio con su hijo/a.

¿Qué datos se recogerán?

Necesitamos una dirección de correo electrónico para enviarle un enlace para acceder a los cuestionarios. También pedimos un número de teléfono móvil para poder contactar con usted de nuevo, si su correo electrónico dejara de funcionar. No obstante, no es obligatorio que proporcione su número de teléfono. Estos datos se almacenan por separado y nunca se compartirán.

Los padres de niños de 0 a 13 años recibirán el enlace a los cuestionarios del estudio, pero animamos a los niños a que ayuden a sus padres a completar los cuestionarios.

Se invitará a los adolescentes de 14 a 17 años a que completen los cuestionarios ellos mismos. Cuando los adolescentes se inscriben en el estudio, sus padres reciben un correo electrónico con un enlace a un breve formulario en el que se les informa sobre el estudio y se les pide su consentimiento. Los siguientes correos electrónicos con enlaces a cuestionarios se enviarán a los adolescentes directamente. Animamos a los padres a que ayuden a sus hijos/as adolescentes a completar el cuestionario inicial, pero los adolescentes pueden completar los breves cuestionarios de seguimiento por su cuenta. Los padres pueden contactar con equipo de estudio en todo momento si tienen preguntas.

  • Al principio le enviaremos un enlace a un cuestionario inicial en el que le preguntamossobre su enfermedad, sus síntomas habituales y sus tratamientos. También le preguntaremos si ya ha tenido COVID-19.
  • Luego le enviaremos enlaces a cuestionarios breves sobre sus síntomas en intervalos regulares. Al principio se los enviaremos cada pocos días, más tarde en intervalos más largos. Si está sano, habrá pocas preguntas. Si tiene COVID-19, los cuestionarios se ampliarán. Si ha estado en el hospital, le preguntaremos si usted o un miembro de su familia puede obtener el informe del hospital y subirlo a la base de datos. No obstante, esto no es obligatorio y no siempre será posible.
  • Cuestionarios adicionales tratarán temas especiales. Por ejemplo: actividad física durante el confinamiento en casa; dificultades para obtener medicamentos; opiniones sobre la política de información del gobierno y cómo se podría mejorar. También puede sugerirnos temas para que los incluyamos en cuestionarios adicionales y así contribuir a dar forma al estudio.

La Figura 1 ilustra las etapas del estudio

¿Cuánto tiempo dura el estudio?

El estudio continuará mientras dure la pandemia de COVID-19 hasta un total de dos años. Sin embargo, usted puede retirarse en cualquier momento y decirnos si desea que no le mandemos más correos electrónicos. 

¿Obtengo algún beneficio al participar y hay algún riesgo?

Usted no obtiene ningún beneficio directo al participar, pero las personas con DCP pueden beneficiarse en el futuro. Tendrá fácil acceso a nuestro sitio web donde publicaremos y actualizaremos regularmente nuestros resultados para que esté informado/a de primera mano. También podrá sugerir temas que le interese que investiguemos. Participar en este estudio no supone ningún riesgo para usted.

¿Qué sucede con los datos que proporciono a este estudio, y cuándo obtendré información sobre los resultados?

Analizaremos semanalmente los datos de la encuesta en línea, los publicaremos en nuestro sitio web y los pondremos a disposición de las personas con DCP, médicos y responsables políticos. Los datos también se publicarán en revistas científicas y a través de los grupos de apoyo de DCP.

¿Mis datos serán confidenciales?

Excepto los correos electrónicos (obligatorios) y el número de teléfono móvil (voluntario) no se recogerá ningún dato personal o identificativo. Sólo los miembros del equipo de investigación verán su correo electrónico y número de teléfono, y sólo los utilizarán para realizar tareas relacionadas con el proyecto. Los datos se guardan a través de una aplicación web segura (Research Electronic Data Capture, REDCap), que es una herramienta para recoger y guardar datos de investigación. La base de datos es gestionada por SwissRDL, un centro especializado en registros médicos y en la vinculación segura de datos. Sus datos de salud podrán ser compartidos con otros grupos de investigación, también en el extranjero, pero siempre encriptados, de modo que no sea posible identificarle. Encriptación significa que todos los datos que puedan identificarle (correo electrónico, número de teléfono móvil) se eliminan y se reemplazan por un código. Ningún dato presentado en publicaciones podrá ser rastreado hasta usted como individuo. Todo el personal de investigación con acceso a sus datos está sujeto a un acuerdo de confidencialidad. Este estudio cumple los requisitos de protección de datos y usted, como participante, tiene derecho a inspeccionar sus datos en cualquier momento.

¿Tengo que participar en el estudio y qué pasa si cambio de opinión?

Usted es libre de decidir si quiere participar en el estudio. También puede cambiar de opinión y retirarse del estudio en cualquier momento sin dar una razón. Para retirar su consentimiento y salir del estudio puede escribir un correo electrónico a covid19pcd@ispm.unibe.ch. En ese momento dejará de recibir correos electrónicos automáticos y anonimizaremos sus datos después de su análisis.

¿Quién ha evaluado este estudio?

Los grupos de apoyo a pacientes que respaldan el estudio han contribuido al diseño de este estudio y lo han aprobado, y el comité de ética del cantón de Berna, Suiza, ha revisado y aprobado este estudio (2020-00830).

Financiación

Solicitaremos becas a organizaciones de investigación para ayudar a cubrir nuestros gastos.

¿Dónde puedo obtener más información?

Puede obtener más información y ver los primeros resultados del estudio en el sitio web www.covid19pcd.ispm.ch. También puede contactar con el grupo de apoyo de DCP de su país y con el equipo de investigación del Instituto de Medicina Social y Preventiva de la Universidad de Berna, Suiza, por teléfono en el +41 78 912 75 74 o por correo electrónico a covid19pcd@ispm.unibe.ch. La Dra. Eva Pedersen, la Sra. Eugénie Collaud, y la Prof. Claudia Kuehni responderán sus preguntas.

Aquí puedes descargar y leer la información del estudio para adultos, adolescentes, padres y niños.

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